La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha autorizado el Uso de Emergencia del producto en investigación 'vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech'

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May 15, 2020

La Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech también se conoce como COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm). Comirnaty está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para personas de 16 años o más. Comirnaty está indicado para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 16 años o más.

En personas de 12 a 15 años de edad, la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes.

La vacuna COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la FDA y la Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada por la FDA bajo autorización de uso de emergencia (EUA) tienen la misma formulación y se pueden usar indistintamente para proporcionar la serie de vacunación contra el COVID-19. Los productos son legalmente distintos con ciertas diferencias que no afectan la seguridad ni la eficacia.