COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

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January 6, 2022

COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y las dos formulaciones de la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizadas bajo Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para personas de 12 años y mayores, cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, se puede usar indistintamente sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia.

Comirnaty está aprobada por la FDA como un esquema de dos dosis para la prevención de COVID-19 en personas de 16 años de edad o mayores. También está autorizada bajo EUA para proporcionar un esquema primario de dos dosis en individuos de 12 a 15 años.

La Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido una EUA por la FDA para proporcionar un esquema primario de dos dosis en personas de 12 años o mayores y para proporcionar un esquema primario de dos dosis a personas de 5 a 11 años de edad.

Comirnaty y la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech han recibido una EUA por la FDA para proporcionar una tercera dosis del esquema primario en personas de 5 años de edad y mayores en las que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunosupresión y como dosis única de refuerzo en personas de 12 años de edad y mayores que hayan completado un esquema primario con la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY.

Las vacunas también están autorizadas como una dosis única de refuerzo en personas de 18 años de edad y mayores que hayan completado el esquema de vacunación primario con una vacuna diferente contra COVID-19 autorizada. El intervalo de dosificación para la dosis de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para el esquema primario.

Los usos en emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso en emergencia del producto médico bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización sea revocada antes.