COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

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January 6, 2022

COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y las formulaciones de la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizadas bajo Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para personas de 12 años y mayores, cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, se puede usar indistintamente sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia.

Comirnaty está aprobada por la FDA como un esquema primario de dos dosis para la prevención de COVID-19 en personas de 12 años de edad y mayores. Comirnaty y la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech han recibido una EUA por la FDA para proporcionar una tercera dosis del esquema primario en personas de 12 años de edad y mayores en quienes se ha determinado presentan ciertos tipos de inmunocompromiso y como una primera dosis de refuerzo en personas de 12 años de edad y mayores que hayan completado un esquema primario con la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY. Las vacunas también están autorizadas como una primera dosis de refuerzo en personas de 18 años de edad y mayores que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna contra COVID-19 autorizada o aprobada. Las vacunas también están autorizadas como una segunda dosis de refuerzo en personas de 50 años de edad y mayores que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra COVID-19 autorizada o aprobada y como una segunda dosis de refuerzo en personas de 12 años de edad y mayores con ciertos tipos de inmunocompromiso y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra COVID-19 autorizada o aprobada. La Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido una EUA por la FDA para proporcionar un esquema primario de 3 dosis en individuos de 6 meses a 4 años de edad y para proporcionar: un esquema primario de 2 dosis a individuos de 5 a 11 años de edad; una tercera dosis del esquema primario en individuos de 5 a 11 años de edad con ciertos tipos de inmunocompromiso; y una única dosis de refuerzo en individuos de 5 a 11 años de edad que hayan completado un esquema primario con la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Los usos en emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso en emergencia del producto médico bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización sea revocada antes