COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

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January 6, 2022

Los usos de emergencia de las vacunas no han sido aprobados ni cuentan con registro sanitario por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) en individuos de 6 meses de edad y mayores para la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech y de 5 años y mayores para la Vacuna Bivalente contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Los usos en emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso en emergencia del producto médico bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización sea revocada antes. 

12 Años de Edad y Mayores

COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la FDA y la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada bajo EUA para individuos de 12 años de edad y mayores, cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, se pueden usar indistintamente sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia. La Vacuna Bivalente contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech se fabrica de la misma manera que COMIRNATY y la Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, pero también contiene un componente ‘Ómicron’ para ayudar a prevenir el COVID-19 causado por la variante Ómicron del SARS-CoV-2. 

COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna contra COVID-19 aprobada por la FDA como un esquema de 2 dosis para la prevención del COVID-19 en individuos de 12 años de edad y mayores. También está autorizada bajo EUA para proporcionar una tercera dosis del esquema primario en individuos de 12 años de edad y mayores con ciertos tipos de inmunosupresión. La Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech recibió una EUA por la FDA para proporcionar: un esquema primario de 2 dosis para individuos de 12 años de edad y mayores; y una tercera dosis del esquema primario para individuos de 12 años de edad y mayores con ciertos tipos de inmunosupresión. 

La Vacuna Bivalente contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido una EUA por la FDA para proporcionar: una única dosis de refuerzo en individuos de 12 años de edad y mayores al menos 2 meses después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna monovalente contra COVID-19 autorizada o aprobada; o una única dosis de refuerzo en individuos de 12 años de edad y mayores al menos 2 meses después de recibir la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna monovalente contra COVID-19 autorizada o aprobada. 

5 a 11 Años de Edad

La Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido una EUA por la FDA para proporcionar: un esquema primario de 2 dosis en individuos de 5 a 11 años de edad; y una tercera dosis del esquema primario en individuos de 5 a 11 años de edad con ciertos tipos de inmunosupresión. 

La Vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido una EUA por la FDA para proporcionar: una única dosis de refuerzo en individuos de 5 a 11 años de edad al menos 2 meses después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna monovalente contra COVID-19 autorizada o aprobada; o una única dosis de refuerzo en individuos de 5 a 11 años de edad y mayores al menos 2 meses después de recibir la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna monovalente contra COVID-19 autorizada o aprobada. 

6 Meses a 4 Años de Edad

La Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido una EUA por la FDA para proporcionar un esquema primario de 3 dosis a individuos de 6 meses a 4 años de edad.